根据国家药监局综合司《关于印发 2023 年医疗器械行业标准制修订项目计划项目的通知》（药监综械注〔2023〕47 号），全国外科器械标   准化技术委员会（SAC/TC94）已组织完成《一次性使用无菌切口保护套》（计划项目编号 N2023096-T-sh）行业标准征求意见稿及编制说明，公开征求意见的截止日期为9月25日，实施建议为“建议自发布之日起12个月实施”。

      《一次性使用无菌切口保护套》规定了内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的一次性使用无菌切口保护套的要求和试验方法。

      《一次性使用无菌切口保护套》标准制订工作，由国家药品监督管理局提出，全国外科器械标准化技术委员会归口单位上海市医疗器械检验研究院负责归口，安徽奥弗医疗设备科技股份有限有限公司负责牵头，上海市医疗器械检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、山东威瑞外科医用制品有限公司、常州安康医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械有限公司、杭州迈瑞医疗器械有限公司等8家单位共同承担。

        安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司负责标准项目的主要起草任务。各起草单位负责相关产品标准资料收集、产品生产和使用情况的调研、技术参数的确定以及标准条款编写以及协助产品试验等工作。

        上海市医疗器械检验研究院负责标准项目验证方案的制定。安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、山东威瑞外科医用制品有限公司、常州安康医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械有限公司进行标准验证。