日前，国家药品监督管理局综合司公示2023年医疗器械行业标准制修订计划项目，安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司将牵头起草国家医疗器械推荐性行业标准《一次性使用无菌切口保护套》。这是奥弗医疗继《一次性使用腹部穿刺器》（YY-T 1710-2020，2021年3月1日实施）之后，再次牵头、参与国家医药行业标准的制定。

       一次性使用切口保护套是内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。其通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力，对临床窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开和隔离污染的作用，产品无菌提供，一次性使用。在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，分类编码为：02-15-06。

        2022年9月国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》，对产品技术要求引用国家标准、行业标准内容的适用性作出规定。2023年4月国家药监局医疗器械标准管理中心发布《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，旨在充分发挥企业在标准制修订中的主体作用，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元。

      据悉，在本次公示的102项医疗器械推荐性行业标准制修订计划中，企业牵头标准项目22项，占比为21.6%。